Tıbbi üretim tesisleri ve diyaliz merkezleri için kalite ve regülasyon süreçleri, yalnızca bir gereklilik değil, sürdürülebilir başarı ve uluslararası pazarlara erişim için temel bir yapı taşıdır. Hayal Medical olarak, projelerinizi en başından itibaren ilgili standart ve yönetmeliklere tam uyumlu şekilde planlıyor ve uyguluyoruz.
Teknik dokümantasyondan validasyon süreçlerine, kalite yönetim sistemlerinden sertifikasyon hazırlıklarına kadar tüm aşamalarda kapsamlı destek sağlıyoruz. Amacımız, müşterilerimizin yalnızca üretime başlamasını değil; aynı zamanda denetimlere hazır, güvenilir ve rekabetçi bir yapıya sahip olmasını sağlamaktır.
Regülasyon süreçlerindeki deneyimimiz sayesinde, karmaşık gereklilikleri sadeleştiriyor ve projelerin zamanında, sorunsuz ve eksiksiz şekilde tamamlanmasına katkıda bulunuyoruz.
Tıbbi cihazların pazara sunulabilmesi için gerekli olan CE işaretleme süreci, detaylı teknik bilgi ve titiz bir dokümantasyon gerektirir. Bu süreçte, ürün sınıflandırmasından teknik dosya hazırlığına, test ve uygunluk değerlendirme aşamalarına kadar tüm adımlarda rehberlik sağlıyoruz.
Amacımız, ürünlerinizin Avrupa Birliği standartlarına tam uyumlu şekilde sertifikalandırılmasını sağlarken, sürecin hızlı ve doğru bir şekilde ilerlemesini temin etmektir.
ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu kapsamda, işletmenizin kalite yönetim sistemini sıfırdan kuruyor veya mevcut yapınızı geliştiriyoruz.
Dokümantasyon oluşturma, süreç tanımlama, iç denetim hazırlıkları ve belgelendirme süreçlerinde aktif destek sağlayarak, firmanızın sürdürülebilir bir kalite altyapısına sahip olmasını sağlıyoruz.
Üretim süreçlerinin ve ekipmanların doğrulanması, ürün kalitesinin sürekliliği açısından kritik öneme sahiptir. Bu doğrultuda, ekipman validasyonu, proses validasyonu ve temizlik validasyonu gibi tüm gerekli çalışmaları planlıyor ve yürütüyoruz.
Ayrıca, teknik dosyalar, standart operasyon prosedürleri (SOP), kalite kılavuzları ve diğer tüm gerekli dokümantasyonları uluslararası gerekliliklere uygun şekilde hazırlıyoruz. Böylece işletmenizin denetimlere hazır, şeffaf ve güvenilir bir yapıya sahip olmasını sağlıyoruz.